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重磅!国务院发布中药利好文件 尊重中药研发规律

2021-02-18 09:33:57   来源:赛柏蓝   作者:本站    浏览人数:

临近春节,国务院办公厅再发加快中医药发展的重磅政策——国务院办公厅在通知中指出,为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,破解存在的问题,更好发挥中医药特色和比较优势,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,为此,现提出如下政策措施。

中药利好文件 中药利好政策 中药研发规律

推动中药新药快速审评审批

优化中药审评审批管理。加快推进中药审评审批机制改革,加强技术支撑能力建设,提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力,强化部门横向联动,建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。

以中医临床需求为导向,加快推进国家重大科技项目成果转化。统筹内外部技术评估力量,探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作。增加第三方中药新药注册检验机构数量。(国家药监局、国家卫生健康委、科技部、国家中医药局负责)

 

尊重中药研发规律

尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求。优化具有人用经验的中药新药审评审批,对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等,研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。

充分利用数据科学等现代技术手段,建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,积极探索建立中药真实世界研究证据体系。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。完善中药新药全过程质量控制的技术研究指导原则体系。(国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局负责)

 

实施道地中药材提升工程

加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设。制定中药材采收、产地初加工、生态种植、野生抚育、仿野生栽培技术规范,推进中药材规范化种植,鼓励发展中药材种植专业合作社和联合社。

推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地,培育一批符合中药材现代化物流体系标准的初加工与仓储物流中心。引导医疗机构、制药企业、中药饮片厂采购有质量保证、可溯源的中药材。

深入实施中药标准化项目。加强中药材质量安全风险评估与风险监测,促进快速检测装备研发和技术创新,建设第三方检测平台。(农业农村部、国家林草局、工业和信息化部、商务部、市场监管总局、国家中医药局负责)

 

加大对中医药产业的投资力度

加强融资渠道支持。积极支持符合条件的中医药企业上市融资和发行公司信用类债券。鼓励社会资本发起设立中医药产业投资基金,加大对中医药产业的长期投资力度。

鼓励各级政府依法合规支持融资担保机构加大对中医药领域中小企业银行贷款的担保力度。支持信用服务机构提升中医药行业信用信息归集和加工能力,鼓励金融机构创新金融产品,支持中医药特色发展。(国家发展改革委、人民银行、银保监会、证监会、各省级人民政府负责)

 

加强中医药知识产权保护

制定中药领域发明专利审查指导意见,进一步提高中医药领域专利审查质量,推进中药技术国际专利申请。完善中药商业秘密保护制度,强化适宜性保密,提升保密内容商业价值,加强国际保护。

在地理标志保护机制下,做好道地药材标志保护和运用。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。(市场监管总局、国家知识产权局、国家中医药局、国家药监局分别负责)

 

实施中医药开放发展工程

制定“十四五”中医药“一带一路”发展规划。鼓励和支持社会力量采取市场化方式,与有合作潜力和意愿的国家共同建设一批友好中医医院、中医药产业园。发展“互联网+中医药贸易”,为来华接受中医药服务人员提供签证便利。协调制定国际传统医药标准和监管规则,支持国际传统医药科技合作。(国家发展改革委、商务部、外交部、海关总署、国家药监局、国家中医药局分别负责)

 

建设国家中医药综合改革示范区

改革体制机制,充分调动地方积极性、主动性、创造性,补短板、强弱项、扬优势,加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系,提升中医药治理体系和治理能力现代化水平,打造3—5个中医药事业产业高质量发展的排头兵。(国家中医药局、国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局负责)

 

完善西医学习中医制度

2021级起,将中医药课程列为本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容,增加课程学时。在高职临床医学专业中开设中医基础与适宜技术必修课程。允许攻读中医专业学位的临床医学类专业学生参加中西医结合医师资格考试和中医医师规范化培训。试点开展九年制中西医结合教育。

加强临床医学类专业住院医师规范化培训基地中医药科室建设,逐步增加中医药知识技能培训内容。临床、口腔、公共卫生类别医师接受必要的中医药继续教育。研究实施西医学习中医重大专项,用10—15年时间,培养相当数量的高层次中西医结合人才和能够提供中西医结合服务的全科医生。(教育部、国家卫生健康委、国家中医药局分别负责)

 

形成中医优势病种目录

开展中西医结合学科(专科)建设。开展重大疑难疾病、传染病、慢性病等中西医联合攻关。逐步建立中西医结合临床疗效评价标准,遴选形成优势病种目录。开展试点示范,力争用5年时间形成100个左右中西医结合诊疗方案。(科技部、国家卫生健康委、国家中医药局负责)

 

提高中医药教育整体水平

建立以中医药课程为主线、先中后西的中医药类专业课程体系,增设中医疫病课程。支持中医药院校加强中医药传统文化功底深厚、热爱中医的优秀学生选拔培养。

强化中医思维培养和中医临床技能培训,并作为学生学业评价主要内容。加强“双一流”建设对中医药院校和学科的支持。布局建设100个左右中医药类一流本科专业建设点。推进高职中医药类高水平专业群建设。强化高校附属医院中医临床教学职能。(教育部、国家发展改革委、国家中医药局负责,排第一位的为牵头单位,下同)


加强中医药人才评价和激励

鼓励各地结合实际,建立中医药优秀人才评价和激励机制。将中医药学才能、医德医风作为中医药人才主要评价标准,将会看病、看好病作为中医医师的主要评价内容。在院士评选、国家重大人才工程等高层次人才评选中,探索中医药人才单列计划、单独评价。(人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局、工程院、中科院、各省级人民政府分别负责)

 

培养中医药人才

实施中医药特色人才培养工程。依托现有资源和资金渠道,用5—10年时间,评选表彰300名左右国医大师和全国名中医,培育500名左右岐黄学者、3000名左右中医药优秀人才、10万名左右中医药骨干人才,强化地方、机构培养责任,建立人才培养经费的中央、地方、机构分担机制。

开展中医药卓越师资培养,重点加强中医基础、经典、临床师资培训。加强高校附属医院、中医规范化培训基地等人才培养平台建设。支持建设一批中医基础类、经典类、疫病防治类和中药炮制类、鉴定类高水平学科。开展基层中医药知识技能培训。(国家中医药局、教育部、国家卫生健康委、各省级人民政府负责)

 

院内中药制剂自主定价

建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据的中医医疗服务卫生技术评估体系,优化中医医疗服务价格政策。落实医疗服务价格动态调整机制,每年开展调价评估,符合启动条件的及时调整价格,充分考虑中医医疗服务特点,完善分级定价政策,重点将功能疗效明显、患者广泛接受、特色优势突出、体现劳务价值、应用历史悠久的中医医疗服务项目纳入调价范围。

医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价,符合条件的按规定纳入医保支付范围。(国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局负责)

 

加强中医药医保支付

大力支持将疗效和成本有优势的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围,综合考虑有效性、经济性等因素,按规定合理确定目录甲乙分类。

探索符合中医药特点的医保支付方式,发布中医优势病种,鼓励实行中西医同病同效同价。一般中医药诊疗项目继续按项目付费。鼓励商业保险公司推出中医药特色健康保险产品,建立保险公司与中医药机构的信息对接机制。支持保险公司、中医药机构合作开展健康管理服务。加强纳入基本医疗保险支付范围的中医药服务和费用监管。(国家医保局、国家卫生健康委、银保监会、国家中医药局负责)

 

高层中医药利好政策频发

2019年10月26日晚,国务院发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出,大力发展中医诊所、筛选疗效独特的品种、推动中药质量提升、促进中药饮片和中成药质量提升、改革完善中药注册管理、加强中药质量安全监管、完善中医药价格和医保政策、强化中医药预防、康复作用、推进中医药科研、创新等20条发展意见,为未来一段时间,促进中医药传承创新发展指明了方向。

随后,2019年12月16日,国家中医药管理局印发《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案的通知,主要是为了贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。

该分工方案涉及各省、自治区、直辖市人民政府,国务院中医药工作部际联席会议各成员单位,人民银行、广电总局、中科院、工程院、证监会、国家文物局、自然科学基金委等。

2020年7月23日,国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》要求,促进中医药振兴发展,发挥中医药独特作用。

2020年12月25日晚,国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确:

建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准;建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系,建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略;根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径;对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批等促进政策。

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